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万孚生物新冠抗原检测试剂盒顺利完成延续注册
2021.11.15

近日,万孚生物申报的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品(国械注准20203400830)已顺利完成延续注册,并取得了相应的医疗器械证书。该产品的延续注册,满足了新冠疫情对现场快速检测的需求,服务疫情防控需要,将继续为抗击疫情作出贡献。

2020年11月3日,万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品通过了国家药品监督管理局的应急审批程序,获得了国家药监局颁发的医疗器械注册。该产品检测时间在20分钟以内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例,可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。该产品可由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。

抗原检测可以作为现有检测方法的补充,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。