万孚新闻
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国际化质量管理体系持续优化 万孚生物已实施UDI赋码管理
2022.06.01

根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号 )有关规定,自2022年6月1日起,在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年 第106号)规定的9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。

深耕POCT领域30年,万孚生物构建了国际化的质量管理体系,产品全过程追溯。2022年6月1日起,万孚生物生产的国内第三类医疗器械将赋予医疗器械唯一标识。实施UDI赋码管理,一方面满足国家对医疗器械行业的监管要求,另一方面契合公司业务发展需求,结合现有产品业务及运营管理链条,推动公司数字化管理升级及产品全过程追溯,实现双赢。

早在今年4月,万孚生物胶体金平台首批梅毒螺旋抗体(TP)检测试剂(胶体金法)”国内产品完成UDI赋码,并正式上市。

医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。

实施UDI,实现生产、经营、使用、监管各环节透明化、可视化、智能化,提升产品可追溯性,推动智慧监管保障消费安全,助力产业高质量发展。

秉承“以顾客满意为宗旨,视质量为企业之命脉”的质量方针,万孚生物严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证(ISO 13485:2016)、美国FDA认证(21CFR QSR:820),已建立符合中国、美国、加拿大、澳大利亚、巴西、世界卫生组织等适用法律法规要求的国际化质量管理体系,获得ISO13485:2016、ISO9001:2015、MDSAP、IVDR质量管理体系证书。

为提高公司产品溯源,公司建立代谢物、酶学、电解质、血细胞等15项参考测量程序,获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)医学参考测量实验室的认可,并成为JCTLM利益相关成员,将为促进检验医学测量结果的溯源性发挥更多作用。万孚生物还引入了液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)技术,用于建立参考测量程序,为公司产品溯源提供有力保障。

而立风华,接续奋斗!万孚生物将站在30年的新起点,继续用高质量产品及服务不断提升医疗机构诊断效率,为服务经济社会发展作出新的更大贡献,不让生命等候!