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万孚生物病理前沿一抗,紧扣靶向新药进展
2022.06.10

6月10日,云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准拓达维®(英文商品名Trodelvy®,戈沙妥珠单抗)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

公开资料显示,戈沙妥珠单抗是全球首款且唯一获批上市的靶向Trop-2的抗体偶联药物(ADC),在治疗三阴性乳腺癌患者时,与标准治疗相比能够显著改善患者无进展生存期和总生存期。

关于三阴性乳腺癌

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病,约占全球所有乳腺癌类型的15%。近10年来,三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐年上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素和人表皮生长因子受体2(HER 2),与其他类型的乳腺癌相比,有效的治疗方案极其有限。三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为2.6年,而其他乳腺癌为5年,相对的5年生存率更低。在转移性三阴性乳腺癌女性患者中,5年生存率为12%,而其他类型转移性乳腺癌患者的5年生存率为28%。

有研究表明,戈沙妥珠单抗让复发或难治性三阴乳腺癌患者的中位无进展生存期达到了5.6个月,相比传统疗法的1.7个月足足提高了两倍多,该药物的上市为中国三阴性乳腺癌患者带来了福音。

Trop-2的检测方法及意义

Trop-2 ADC药物主要通过靶向识别Trop-2过表达的肿瘤细胞,来达到杀伤肿瘤细胞的目的。在乳腺癌等癌种中,Trop-2的过表达被发现与更具侵袭性及预后不良相关,因此检测Trop-2蛋白是否过表达,对患者的靶向选择及治疗效果评估具有重要意义。

目前为止,FDA批准的基于蛋白水平检测的伴随诊断产品,如检测PD-L1、HER2、ALK、EGFR等蛋白的过表达,均使用免疫组织化学(Immunohistochemistry,IHC)方法,说明IHC在伴随诊断开发方面,相比其他蛋白检测方法具有显著的方法学优势。

免疫组化方法(IHC)具有灵敏度高、特异性高、周期短、成本低、院内开展容易等特点,经免疫组化证实Trop-2表达阳性以及Trop-2表达水平检测列入部分Trop-2 靶向药物临床试验入选标准中。

▲Trop-2 IHC的判读及染色效果图

万孚生物目前拥有Trop-2免疫组化抗体试剂,与全自动免疫组化染色机PA-3600完美适配,具有定位准确、特异性高的特点。

 除了Trop-2抗体试剂以外,万孚生物病理诊断技术平台紧扣靶向新药进展,也同步拥有其他新药靶点相关抗体:

参考文献:

[1] A. Bardia, et al. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer[J]. n engl j med 384;16 nejm.org April 22, 2021.

[2] Cubas et al. , Trop2 expression contributes to tumor pathogenesis by activating the ERK MAPK pathway, Molecular Cancer 2010, 9:253.

[3] A. Bardia et al., Sacituzumab Govitecan-hziy in Refractory Metastatic Triple-Negative Breast Cancer,n engl j med 380;8 nejm.org February 21, 2019.