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第8次上榜!万孚生物质量管理体系再获肯定​
2022.06.14

日前,广东省药品监督管理局在官网公布广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业名单,万孚生物再次上榜。这是万孚生物第8次获此殊荣,是对公司质量管理体系的又一次肯定。

为进一步做好医疗器械生产企业质量信用体系工作,广东省药品监督管理局发布并实施了《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》(下称《意见》),对生产企业质量管理行为进行综合评价,结合企业行业监管信息及质量体系运行情况严格审查,确定质量信用类别。

作为分类监管中的最高等级,A类质量信用企业的审核标准相当严格。根据广东省药品监督管理局在今年新闻发布会公布的数据,截至2021年12月31日,广东省医疗器械生产企业4457家。本次上榜企业仅145家,占比3.25%。

根据《意见》,A类质量信用企业指质量管理良好企业,应该具备以下条件:

1
无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为;无违反本规定的不良行为;
2
企业管理者代表较好地履行各项职责,企业医疗器械质量管理体系能够有效运行;
3
近二年产品上市监督抽样检测结论合格;
4
日常监督检查重点项目全部符合要求,一般项目不合格项小于10%;各项质量管理综合评价均为良好;
5
积极参加法规、专业培训;主动收集和保存法规、技术标准;
6
企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。

自1992年成立以来,万孚生物始终把产品品质控制作为企业的生命线,严把质量管理体系运行关。

万孚生物严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证(ISO 13485:2016)、美国FDA认证(21CFR QSR:820),已建立符合中国、美国、加拿大、澳大利亚、巴西、世界卫生组织等适用法律法规要求的国际化质量管理体系,获得ISO13485:2016、ISO9001:2015、MDSAP、IVDR质量管理体系证书。2022年6月1日起,万孚生物生产的国内第三类医疗器械将赋予医疗器械唯一标识,推动公司数字化管理升级及产品全过程追溯。 

为提高公司产品溯源,公司建立代谢物、酶学、电解质、血细胞等15项参考测量程序,获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)医学参考测量实验室的认可,并成为JCTLM利益相关成员,将为促进检验医学测量结果的溯源性发挥更多作用。万孚生物还引入了液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)技术,用于建立参考测量程序,为公司产品溯源提供有力保障。

而立风华,接续奋斗!万孚生物将持续强化人员培训和质量管理,严格执行质量管理体系制度文件,用高质量产品及服务守护每一份健康,不让生命等候!